Thủ tục cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ - Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế
a. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ
chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử
dụng thiết bị X - quang chấn đoán trong y tế đến Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh
Nam Định.
Bước 2: Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Khoa học và Công nghệ
tỉnh Nam Định kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản
mức phí đối với hồ sơ hợp lệ hoặc thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ nểu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ.
Bước 3: Trong
thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phí, lệ phí và hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ, Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Nam Định tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp Giấy
phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X - quang chấn đoán trong y
tế.
Trường hợp không cấp giấy
phép, Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Nam Định trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
b. Cách
thức thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề
nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế theo một trong các cách thức sau:
- Trực tuyến tại Cổng dịch vụ công cấp tỉnh;
- Trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính đến Trung tâm Phục vụ hành
chính công hoặc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Nam Định.
c. Thành phần, số lượng
hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy phép
tiến hành công việc bức xạ (Mẫu kèm theo);
+ Bản sao
của một trong các loại giấy tờ sau: Quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng
ký hoạt động khoa học và công nghệ, các loại giấy tờ khác có giá trị tương
đương. Trường hợp giấy tờ bị thất lạc phải có xác nhận của cơ quan ban hành
hoặc cấp loại giấy tờ đó;
+ Phiếu khai báo nhân viên bức
xạ và người phụ trách an toàn (Mẫu kèm
theo);
+ Bản sao Chứng chỉ nhân viên
bức xạ của người phụ trách an toàn. Trường hợp người phụ trách an toàn chưa có
chứng chỉ, phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định
tại Điều 35 của Nghị định 142/2020/NĐ-CP cùng hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ;
+ Bản sao Giấy chứng nhận đào
tạo an toàn bức xạ của nhân viên bức xạ;
+ Phiếu khai báo thiết bị
X-quang chẩn đoán y tế (Mẫu kèm theo);
+ Bản sao tài liệu của nhà sản
xuất có thông tin về thiết bị X-quang chẩn đoán y tế như trong phiếu khai báo.
Trường hợp không có tài liệu của nhà sản xuất về các thông tin này, tổ chức, cá
nhân đề nghị cấp giấy phép phải nộp kết quả xác định thông số kỹ thuật của
thiết bị;
+ Bản sao Giấy chứng nhận kiểm
định thiết bị X-quang chẩn đoán y tế;
+ Báo cáo đánh giá an toàn
chứng minh đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 8 của Nghị
định 142/2020/NĐ-CP (Mẫu kèm theo);
+ Bản sao Biên bản kiểm xạ;
+ Kế hoạch ứng phó sự cố (Mẫu kèm theo);
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d. Thời hạn giải quyết: 25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và
phí, lệ phí.
đ. Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính:
Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X - quang chẩn
đoán trong y tế.
e. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính: Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Nam Định
g. Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X - quang chấn đoán
trong y tế.
h. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định cấp giấy phép:
+ Sử dụng thiết bị X-quang chụp răng: 2.000.000 đồng/1 thiết bị.
+
Sử dụng thiết bị X-quang chụp vú: 2.000.000 đồng/1 thiết bị.
+ Sử dụng thiết bị X-quang di động: 2.000.000 đồng/1 thiết bị.
+ Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán thông thường: 3.000.000 đồng/ 1 thiết bị.
+ Sử dụng thiết bị đo mật độ xương: 3.000.000 đồng/ 1 thiết bị.
+ Sử dụng thiết bị X-quang tăng sáng truyền
hình: 5.000.000 đồng/ 1 thiết bị.
+ Sử dụng thiết bị X-quang chụp cắt lớp vi
tính (CT Scanner): 8.000.000 đồng/ 1 thiết bị.
+ Sử dụng hệ thiết bị PET/CT: 16.000.000 đồng/
1 thiết bị.
- Lệ phí cấp giấy phép: Không.
i. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép
tiến hành công việc bức xạ (Mẫu số 01-PL
IV).
- Phiếu khai báo nhân viên bức
xạ và người phụ trách an toàn (Mẫu số
01-PL III).
- Phiếu khai báo thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế (Mẫu
số 07-PL III ).
- Báo cáo đánh giá an toàn (Mẫu
số 05-PL V).
- Kế hoạch ứng phó sự cố
(Mẫu PL II).
k. Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về nhân lực:
- Nhân viên bức xạ phải được
đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ về sử dụng thiết bị bức xạ có Giấy chứng nhận đào
tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức
xạ theo quy định tại Điều 28 của Luật Năng lượng nguyên tử;
- Có người phụ trách an toàn,
trừ trường hợp cơ sở chỉ sử dụng thiết bị X-quang chụp răng sử dụng phim đặt
sau huyệt ổ răng. Người phụ trách an toàn phải có Chứng chỉ nhân viên bức xạ và
được bổ nhiệm bằng văn bản trong đó quy định rõ trách nhiệm và quyền hạn theo
khoản 2 Điều 27 của Luật Năng lượng nguyên tử;
- Điều kiện về bảo đảm an toàn, an ninh:
- Bảo đảm mức liều chiếu xạ
trong điều kiện làm việc bình thường như sau:
+ Đối với nhân viên bức xạ: Liều hiệu dụng không vượt quá 20 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế
tiếp nhau) và không vượt quá 50 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này;
Liều tương đương đối với thủy tinh thể của mắt không vượt quá 20 mSv/năm (lấy
trung bình trong 5 năm kế tiếp nhau) và không vượt quá 50 mSv trong một năm bất
kỳ trong giai đoạn này; Liều tương đương đối với da không vượt quá 500 mSv/năm
theo loại hình công việc bức xạ cụ thể.
+ Đối với công chúng: Liều hiệu dụng không vượt quá 1 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế
tiếp nhau) và không vượt quá 5 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này; Liều
tương đương đối với thủy tinh thể của mất không vượt quá 15 mSv/năm; Liều tương
đương đối với da không vượt quá 50 mSv/năm đối với công chúng theo tình huống
chiếu xạ cụ thể.
- Thiết lập khu vực kiểm soát
và khu vực giám sát như sau:
+ Khu vực kiểm soát:
Nơi có mức liều chiếu xạ tiềm năng lớn hơn hoặc bằng 6 mSv/năm.
+ Khu vực giám sát:
Nơi có mức liều chiếu xạ tiềm năng lớn hơn 1 mSv/năm và nhỏ hơn 6 mSv/năm.
- Có dấu hiệu cảnh báo bức xạ
theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7468:2005 (ISO 361:1975) An toàn bức xạ - Dấu
hiệu cơ bản về bức xạ ion hóa và Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8663:2011 (ISO
21482:2007) An toàn bức xạ - Cảnh báo bức xạ ion hóa - Dấu hiệu bổ sung;
- Có nội quy an toàn bức xạ
phù hợp với công việc bức xạ, bao gồm các quy định về: Tuân thủ quy trình làm
việc và chỉ dẫn an toàn; sử dụng trang thiết bị bảo hộ cá nhân, thiết bị ghi đo
bức xạ và liều kế cá nhân; trách nhiệm thông báo khi có hiện tượng bất thường
có thể gây mất an toàn bức xạ;
- Trang bị liều kế cá nhân và
đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ ít nhất 03 tháng một lần;
- Có nội quy an toàn bức xạ
trong đó chỉ rõ các yêu cầu bảo vệ an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ, các
nhân viên y tế khác, người bệnh, người chăm sóc, hỗ trợ người bệnh và công
chúng; Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị bức xạ còn hiệu lực;
- Có kế hoạch ứng phó sự cố
bức xạ cấp cơ sở theo quy định tại Phụ II của Nghị định 142/2020/NĐ-CP.
l. Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật Năng lượng nguyên tử số
18/2008/QH12 ngày 03/6/2008.
-
Nghị định số 142/2020/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2020 quy định về việc tiến
hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên
tử.